Одним из ключевых принципов построения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001 является процессный подход: деятельность организации состоит из ряда взаимосвязанных процессов, которые функционируют как целостная система.
При этом выходные данные одного процесса являются входными данными для следующего. Поэтому процессный подход заключается в систематической деятельности по определению процессов, их последовательности и взаимодействия, управлению процессами и связями между ними.
Существенное отличие ISO 9001:2015 от предыдущей версии стандарта – явное применение риск – ориентированного мышления, которое даёт возможность организации определять факторы, которые могут вызывать отклонения её процессов и её системы управления качеством от запланированных результатов, чтобы устанавливать предупреждающие меры для минимизации негативных влияний и максимального использования возможностей, по мере их возникновения. Это невозможно без понимания своего контекста (среды) и определения заинтересованных сторон и их требований.
В соответствие с требованиями ISO 9001 для создания системы управления качеством организация должна:
- определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применение внутри организации;
- определить необходимые входы этих процессов и ожидаемые выходы;
- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
- определить и применять критерии и методы (а именно мониторинг, измерения и соответствующие показатели пригодности), необходимые для обеспечения результативности функционирования и контроля этих процессов;
- определить ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечивать их наличие;
- назначать лиц с ответственностью и полномочиями относительно этих процессов;
- рассматривать риски и возможности;
- оценивать эти процессы и внедрять любые изменения, необходимые для обеспечения того, чтобы эти процессы достигали своих предусмотренных результатов;
- улучшать процессы и систему управления качеством.
Требования системы управления качеством ISO 9001 носят общий характер и не предусматривают обеспечение единообразия структуры систем управления качеством или единообразие документации, так как применимы к деятельности любой организации независимо от типа, величины и выпускаемой продукции (предоставляемой услуги).
Текст ISO 9001 не содержит требований к другим системам менеджмента (экологический менеджмент, техника безопасности и охрана труда, финансовый менеджмент), но позволяет организации интегрировать свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями общей системы менеджмента.
Развитием требований ISO 9001 является стандарт ISO 9004, который не предназначен для целей сертификации. Требования ISO 9004 рекомендуются как руководство для организаций, которые желают превысить требования ISO 9001 с целью усовершенствования и достижения успешного развития: концепция ISO 9001 направлена на достижение поставленных целей, а выполнение положений ISO 9004 позволяет достигать поставленные цели с большей эффективностью.