Приймаючи таблетки й краплі, ми навряд чи замислюємося, як багато часу і сил було витрачено на доказ їхньої безпеки та ефективності.
Сьогодні, коли як і раніше немає порятунку від багатьох захворювань, пошук нових препаратів набуває особливого значення.
Індустрія клінічних досліджень ліків за останні десятиліття стала глобальною. Але як і раніше непросто для випробувань знайти відповідних пацієнтів. Саме тому у світі практикуються мультинаціональні клінічні дослідження, в яких безперечним світовим лідером є США.
Україна також бере участь в організації і проведенні випробувань ліків. Як відзначають експерти ІІІ науково-практичної конференції «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні-2010», організованої за підтримки МОЗ України та АМН України, наша країна поки займає досить скромне місце серед інших держав світу, які досліджують лікарські препарати. Але й у нас таких випробувань стає все більше.
Україна перспективна для досліджень
Кількість проведених клінічних досліджень останнім часом зростає в країнах Східної Європи, в тому числі і в Україні. А в США, навпаки, зменшується. І справа не в грошах, вважає Сергій Михайлов, провідний експерт в області клінічних досліджень ліків в Україні, а в часі, витраченому на випробування. Чим швидше препарат доведе свою ексклюзивність і отримає патентний захист – тим швидше його можна буде використовувати в лікарській практиці.
«Сьогодні дослідні центри в США дуже перевантажені, – розповідає Сергій Михайлов. – У західних пацієнтів, які мають медичні страхуванням та інші блага, менше мотивації для участі в дослідженнях ліків, ніж в українських, лікарі теж дуже зайняті. А Східна Європа – перспективна для дослідження ліків, до того ж фармацевтичний ринок тут переживає період підйому. Цікаво, що на Сході Європи тимчасові витрати на підготовку дослідження нижчі, ніж на Заході. Також рівень довіри українських пацієнтів лікарям вищий, а медики в свою чергу приділяють пацієнтам набагато більше часу, ніж це прийнято в західних країнах».
Клінічні дослідження нових ліків в Україні, на думку фахівців, – великий плюс для країни, оскільки дають можливість долучитися до найбільш сучасних підходів у лікуванні. У країну завозиться новітнє обладнання, лікарі підвищують свою кваліфікацію. А конкуренція в цій області досить серйозна. Так, на один препарат, зареєстрований на Заході, доводиться 10-15 генериків, вироблених в Індії.
Випробування препаратів ведуться практично у всіх напрямках і особливо активно в тих галузях медицини, де немає ефективних ліків, де багато невирішених питань (наприклад, в онкології), де спостереження за пацієнтами ускладнене (в ревматології, кардіології, психіатрії).
ФАЗИ ДОСЛІДЖЕНЬ
Цикл клінічних розробок ліків можна розділити на три основні фази, через які повинен пройти новий препарат після проведення успішних експериментів на лабораторних тваринах.
Тривалість досліджень першої фази може займати від декількох днів до року. Безпека препарату перевіряють на 20-80 здорових добровольцях у 21 клінічному дослідженні. Імовірність успіху – 70%.
В другій фазі піддослідними стають пацієнти, які мають захворювання, на лікування якого якраз і націлено дію досліджуваного препарату. У середньому ефективність і безпеку кожного препарату апробують на 100-300 пацієнтах у шести клінічних дослідженнях протягом двох років. Імовірність успіху – 50%.
Для проведення досліджень третьої фази зазвичай застосовується випадковий розподіл пацієнтів на групи, які вживають ліки і плацебо. На даному етапі визначаються ефективність препарату і його переваги в порівнянні з вже існуючими методами лікування. У середньому проводиться близько десяти досліджень на 1000-3000 пацієнтах протягом 2-4 років. Імовірність успіху – 80%.
Четверту фазу клінічних досліджень називають післяреєстраційною. Її мета – визначення коротко-та довгострокової ефективності, а також оцінка економічних переваг застосування нових ліків. З цієї точки зору препарат вивчається протягом 2-10 років на декількох тисячах пацієнтів.
ДО РЕЧІ
У минулому році в Україні було проведено 552 клінічних дослідження, в роботі – 156 досліджень.
Міфи і реальність
Чомусь побутує думка, що над українськими пацієнтами можуть ставити експерименти, апробуючи ті чи інші препарати. Однак у сучасному глобалізованому світі приховати випробування ліків просто неможливо.
Експерименти не ставляться в ізольованих умовах. Їх не проводять в районних поліклініках і в погано оснащених лікарнях. Компанії-замовники досліджень регулярно перевіряють кваліфікацію клінік та інститутів, де проводяться дослідження. До того ж у них беруть участь тільки високопрофесійні лікарі.
Хто ж погоджується випробувати на собі дію нових ліків, і чи можуть їх випробовувати без згоди пацієнтів? У цільову групу відбираються люди, яким новий препарат повинен принести користь, а не шкоду. Перед початком заходу кожен пацієнт добровільно підписує так званий «документ інформованої згоди».
Якщо виникли сумніви, від участі вправі відмовитися.
Добровольці проходять скринінг згідно останнім міжнародним вимогам, в результаті якого стає ясно: чи підходять вони для даного дослідження. У списку вимог до здоров’я міститься до 40 критеріїв. У дослідженнях не можуть брати участь вагітні, ув’язнені, бездомні діти і військовослужбовці.
Нерідко пацієнти самі шукають можливість прийняти участь у випробуваннях ліків. Наприклад, якщо один цикл лікування онкохворого обходиться в 1000-2000 доларів, у результаті повний курс виливається в нечувані суми.
Ще один ступінь захисту прав пацієнтів – реєстрація випробуваних ліків. Якщо препарат зареєстровано в Європейському агентстві лікарських препаратів (EMEA), його легше зареєструвати в Україні. Якщо дослідники отримують нові дані про зареєстрований препарат, компанія його відкликає.
Регуляторні органи затверджують всього 25-30% ліків від усіх досліджуваних препаратів. «Зокрема, 5-10% пропонованих досліджень ліків відхиляються після детального вивчення документів на відповідність існуючим правилам, – пояснює Василь Корнацький, доктор мед. наук, голова центральної комісії з питань етики МОЗ України. – Питання захисту прав пацієнтів – пріоритетні при проведенні клінічних досліджень», пише .